La medicina basata sulle evidenze (EBM) nasce dal tentativo di rispondere all’interrogativo posto da un caso clinico o da un problema clinico-terapeutico con una valutazione critica delle informazioni disponibili ed utilizzando criteri espliciti e riproducibili.
Per favorire l’individuazione delle migliori evidenze da parte dei clinici, la EBM ha definito una gerarchia delle fonti di conoscenze in medicina; secondo la “piramide delle evidenze”, le fonti più affidabili per la EBM sono:
- le revisioni sistematiche,
- le sperimentazioni controllate randomizzate,
- gli studi di coorte,
- gli studi di esito, gli studi caso-controllo e le serie di case report.
Il disegno più elementare della sperimentazione terapeutica è il trial clinico randomizzato (RCT), che prevede un’assegnazione casuale del paziente al trattamento da sperimentare oppure a quello di controllo; i due gruppi vengono quindi seguiti nel tempo per rilevare la comparsa degli eventi target (distinti in base alla gravità).
I risultati della sperimentazione clinica sono sintetizzati in rassegne e trattati scientifici. Il primo che suggerì di schematizzare gli esiti delle sperimentazioni fu, agli inizi degli anni ’70, un epidemiologo inglese Archibald Cochrane. Dal 1992 i membri della “Cochrane Collaboration”, un network internazionale hanno l’obiettivo di “preparare, aggiornare e disseminare revisioni sistematiche degli studi clinici controllati sugli effetti dell’assistenza sanitaria e, laddove non sono disponibili studi clinici controllati, revisioni sistematiche delle evidenze comunque esistenti.
I membri dell’Evidence-Based Medicine Working Group, incorporando tali progressi, hanno sviluppato e progressivamente modificato i criteri per graduare, in relazione ai risultati delle sperimentazioni, la forza delle raccomandazioni cliniche che risultano dall’integrazione di tre elementi: 1) il grado di evidenza scientifica derivante da una revisione sistematica di trials clinici; 2) la soglia in cui in benefici dell’intervento superano i rischi (effetti collaterali e costi); 3) la stima dell’impatto clinico degli effetti dell’intervento sul paziente individuale.
DEFINIZIONE DEL GRADO DI EVIDENZA
Le raccomandazioni cliniche derivanti da una revisione sistematica di sperimentazioni cliniche vengono graduate in maniera differente a seconda se esiste omogeneità (grado A) oppure eterogeneità (grado B) tra i diversi trials. Le raccomandazioni derivate, invece, dalla revisione sistematica di studi osservazionali (studi caso-controllo, studi di coorte), sono considerate più deboli (grado C), per la frequente presenza nel disegno di questi studi di errori di diversa natura.
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Qualità degli studi primari e revisioni sistematiche: rating del livello delle evidenze |
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Ia |
Metaanalisi o review sistematiche basate su più studi di livelli Ib |
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Ib |
Trial diagnostici or studi di esito di buona qualità |
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II |
Trial diagnostici or studi di esito di media qualità, numero insufficiente di pazienti, o altri trials (case–control, altri designi) |
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III |
Studi descrittivi, case report ed altri studi |
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IV |
Indicazioni di comitati, opinioni di esperti, e così di seguito (reviews non sistematiche etc.) |
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Rating della forza delle evidenze a supporto delle raccomandazioni nelle linee guida |
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A |
Supportati da almeno due studi di livello Ib o da una review di livelli Ia (“E’ stato dimostrato”) |
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B |
Supportate da almeno due studi indipendenti di livello II o estrapolazioni da studi di livelli I (“E’ plausibile”) |
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C |
Non supportati da adeguati studi di livello I o II (“indicazioni”) |
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D |
Indicazioni di esperti (“non ci sono prove”) |