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Classi di evidenza scientifica

pubblicato il 15/02/2013

 

La medicina basata sulle evidenze (EBM) nasce dal tentativo di rispondere all’interrogativo posto da un caso clinico o da un problema clinico-terapeutico con una valutazione critica delle informazioni disponibili ed utilizzando criteri espliciti e riproducibili.

 

Per favorire l’individuazione delle migliori evidenze da parte dei clinici, la EBM ha definito una gerarchia delle fonti di conoscenze in medicina; secondo la “piramide delle evidenze”, le fonti più affidabili per la EBM sono:

 

  • le revisioni sistematiche,
  • le sperimentazioni controllate randomizzate,
  • gli studi di coorte,
  • gli studi di esito, gli studi caso-controllo e le serie di case report.

 

                       

 

Il disegno più elementare della sperimentazione terapeutica è il trial clinico randomizzato (RCT), che prevede un’assegnazione casuale del paziente al trattamento da sperimentare oppure a quello di controllo; i due gruppi vengono quindi seguiti nel tempo per rilevare la comparsa degli eventi target (distinti in base alla gravità).

 

I risultati della sperimentazione clinica sono sintetizzati in rassegne e trattati scientifici. Il primo che suggerì di schematizzare gli esiti delle sperimentazioni fu, agli inizi degli anni ’70, un epidemiologo inglese Archibald Cochrane. Dal 1992 i membri della “Cochrane Collaboration”, un network internazionale hanno l’obiettivo di “preparare, aggiornare e disseminare revisioni sistematiche degli studi clinici controllati sugli effetti dell’assistenza sanitaria e, laddove non sono disponibili studi clinici controllati, revisioni sistematiche delle evidenze comunque esistenti.

 

I membri dell’Evidence-Based Medicine Working Group, incorporando tali progressi, hanno sviluppato e progressivamente modificato i criteri per graduare, in relazione ai risultati delle sperimentazioni, la forza delle raccomandazioni cliniche che risultano dall’integrazione di tre elementi: 1) il grado di evidenza scientifica derivante da una revisione sistematica di trials clinici; 2) la soglia in cui in benefici dell’intervento superano i rischi (effetti collaterali e costi); 3) la stima dell’impatto clinico degli effetti dell’intervento sul paziente individuale.

 

 

DEFINIZIONE DEL GRADO DI EVIDENZA

 

Le raccomandazioni cliniche derivanti da una revisione sistematica di sperimentazioni cliniche vengono graduate in maniera differente a seconda se esiste omogeneità (grado A) oppure eterogeneità (grado B) tra i diversi trials. Le raccomandazioni derivate, invece, dalla revisione sistematica di studi osservazionali (studi caso-controllo, studi di coorte), sono considerate più deboli (grado C), per la frequente presenza nel disegno di questi studi di errori di diversa natura.

 

 

Qualità degli studi primari   e revisioni sistematiche: rating del livello delle evidenze

Ia

Metaanalisi o review sistematiche basate su più studi di   livelli Ib

Ib

Trial diagnostici or studi di esito di buona qualità

II

Trial diagnostici or studi di esito di media qualità, numero insufficiente   di pazienti, o  altri trials   (case–control, altri designi)

III

Studi descrittivi, case report ed altri studi

IV

Indicazioni di comitati, opinioni di esperti, e così di seguito   (reviews non sistematiche etc.)

 

 

Rating della forza delle   evidenze a supporto delle raccomandazioni nelle linee guida

A

Supportati da almeno due studi di livello Ib o da una review   di livelli Ia (“E’ stato dimostrato”)

B

Supportate da almeno due studi indipendenti di livello II o estrapolazioni   da studi di livelli I (“E’ plausibile”)

C

Non supportati da adeguati studi di livello I o II (“indicazioni”)

D

Indicazioni di esperti (“non ci sono prove”)